หน้าหลัก - ผลิตภัณฑ์ - ชุดขวดปราศจากเชื้อ - ขวดแก้วปลอดเชื้อ - รายละเอียด

ขวดไลโอฟิไลเซชัน

ขวดแก้ว RTS
การทำไลโอฟิไลเซชั่น
ดีไพโรเจเนเต็ด
การซักสามขั้นตอน
เป็นไปตามมาตรฐาน USP / EP
RTD · พร้อมส่ง

ส่งคำถาม

คำอธิบาย

RTS · เลิกสร้างแล้ว · พร้อม-ที่จะ-ส่งมอบ

RTD / DEPYRO / USP-EP / LYO

เรียลไทม์
กระจก
ขวดสำหรับ
การทำไลโอฟิไลเซชั่น

ปราศจากความร้อน · ล้างสาม-ขั้นตอน · เป็นไปตามมาตรฐาน USP / EP · RTD

ขวดแก้วพร้อม-ถึง-ฆ่าเชื้อ (RTS) แบบดีไพโรจิเนชันสำหรับการประยุกต์ใช้การทำไลโอฟิไลเซชันทางเภสัชกรรม - สาม-น้ำบริสุทธิ์ที่ล้าง การให้ความร้อน- การทำให้ไพโรจิเนชัน และส่งมอบส่วนประกอบพร้อม-ถึง-ส่งมอบ (RTD) สอดคล้องกับมาตรฐาน USP และ EP จับคู่กับจุกยางโบรโมบิวทิล-ที่ล้างไว้ล่วงหน้าแล้ว- เอนโดทอกซินและภาระทางชีวภาพของบริษัทอื่นที่ผ่านการทดสอบแล้ว พร้อมเอกสารสนับสนุนการตรวจสอบฉบับเต็ม

ขวดแก้ว RTS

การทำไลโอฟิไลเซชั่น

RTD · พร้อมส่ง

เป็นไปตามมาตรฐาน USP / EP

3 เวที

ล้างน้ำ

300 องศา

การดีไพโรเจเนชัน

RTD

พร้อมส่ง

บุคคลที่ 3

ผ่านการทดสอบแล้ว · มี CoA

กระบวนการทำความสะอาดและการสลายไพโรเจเนชัน

จากแก้วดิบสู่ยา-เกรดที่สะอาด

ขวดทุกขวดผ่านลำดับการล้างด้วยน้ำบริสุทธิ์สาม-ขั้นตอนที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว ตามด้วย-การดีไพโรเจเนชันที่อุณหภูมิสูง เพื่อให้ได้ความสะอาดและมาตรฐานการลดเอนโดทอกซินที่จำเป็นสำหรับการทำไลโอฟิไลเซชั่น

น้ำบริสุทธิ์หมุนเวียน (PW)

การล้างเบื้องต้นด้วยน้ำบริสุทธิ์เกรดยา-แบบหมุนเวียน (น้ำบริสุทธิ์ USP) ขจัดอนุภาครวม ฝุ่น และสารตกค้างในกระบวนการผลิตออกจากพื้นผิวกระจกภายในและภายนอก มีการตรวจสอบน้ำเพื่อดูค่าการนำไฟฟ้าและขีดจำกัดของจุลินทรีย์ตลอดวงจร

น้ำบริสุทธิ์ยูเอสพี

น้ำฉีด (WFI)

รอบการล้างหลักใช้น้ำสำหรับฉีด (WFI) - ซึ่งเป็นเกรดน้ำที่มีความบริสุทธิ์สูงสุดในกระบวนการผลิตยา โดยมีขีดจำกัดเอนโดทอกซินน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.25 EU/mL (USP/EP) ขั้นตอนนี้จะขจัดการปนเปื้อนของไอออนิก สารตกค้างอินทรีย์ และภาระเอนโดทอกซินส่วนใหญ่จากพื้นผิวกระจก

WFI · น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.25 EU/mL

ฟลัช WFI ขั้นสุดท้าย

รอบการล้าง WFI ใหม่ครั้งสุดท้ายช่วยให้แน่ใจว่าไม่มีการส่งต่อ-จากขั้นตอนก่อนหน้า และยืนยันโปรไฟล์น้ำที่ล้างสะอาดในรอบสุดท้าย ตัวอย่างน้ำล้างจะถูกเก็บรักษาและทดสอบเอนโดทอกซิน ความนำไฟฟ้า และ TOC (คาร์บอนอินทรีย์ทั้งหมด) โดยเป็นส่วนหนึ่งของบันทึกคุณสมบัติกระบวนการ

ฟลัช WFI ขั้นสุดท้าย · ทดสอบ TOC แล้ว

อุโมงค์ความร้อนแห้งมากกว่าหรือเท่ากับ 300 องศา-

ขวดที่ล้างแล้วจะต้องผ่านอุโมงค์กำจัดความร้อนแบบแห้ง-ที่อุณหภูมิมากกว่าหรือเท่ากับ 300 องศา ทำให้สามารถลดเอนโดทอกซินจากแบคทีเรียได้อย่างน้อย 3 log (LRE มากกว่าหรือเท่ากับ 3) ซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดของ USP<1211>และข้อกำหนดการตรวจสอบการดีไพโรเจเนชันของ EP 5.1.1 การสัมผัสกับความร้อนยังช่วยฆ่าเชื้อไปพร้อมๆ กันอีกด้วย การทำแผนที่อุณหภูมิและการศึกษาความท้าทายได้รับการบันทึกไว้และพร้อมใช้งาน

มากกว่าหรือเท่ากับ 300 องศา · LRE มากกว่าหรือเท่ากับ 3 บันทึก

ข้อมูลจำเพาะของขวด

ขวดแก้ว RTS -รายละเอียดสินค้า

ขวดแก้วบอโรซิลิเกตชนิดปลอดไพโรจิเนตสำหรับการทำไลโอฟิไลเซชัน มีให้พร้อม-เพื่อ-ส่งมอบ มีจำหน่ายในรูปแบบยามาตรฐานที่ตรงกับการกำหนดค่าถาดอุปกรณ์การทำไลโอฟิไลเซชันทั่วไป

ขนาด	เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก	ความสูงของขวด	กล่องรัง		กล่องพีพีซอฟท์บ็อกซ์
ขนาด	เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก	ความสูงของขวด	ชิ้น/กล่อง	ชิ้น / หีบ	ชิ้น/กล่อง	ชิ้น / หีบ
2R/2มล	16+0.15มม	35±0.5มม	120	1200	500	2500
4R/4มล	16+0.15มม	45±0.5มม	120	1200	500	2000
6R/6มล	22+0.2มม	40±0.5มม	56	560	266	1064
8R/8มล	22+0.2มม	45±0.5มม	56	560	266	1064
10R/10มล	24+0.2มม	45±0.5มม	56	560	228	912
15R/15มล	24+0.2มม	60±0.5มม	56	560	228	684
20R/20มล	30+0.25มม	55±0.5มม	30	300	140	420
25R/25มล	30+0.25มม	65±0.5มม	30	300	140	420
30R/30มล	30+0.25มม	75±0.5มม	30	300	140	420
2มล	16+0.15มม	31±0.5มม	120	1200	500	2500
10มล	22+0.2มม	50±0.5มม	56	560	266	1064
8มล	24+0.2มม	40±0.5มม	56	560	228	912
20มล	28+0.3มม	55±0.5มม	30	300	160	480
25มล	28+0.3มม	65±0.5มม	30	300	160	480
30มล	32+0.3มม	70±0.5มม	30	300	113	339

ชื่อสินค้า	ขวดแก้ว RTS Lyo
การกำหนด	พร้อม-ถึง-ฆ่าเชื้อ (RTS) / RTD
วัสดุแก้ว	ประเภทที่ 1 บอโรซิลิเกต
คลาสไฮโดรไลติก	คลาส I (USP) / ประเภท I (EP)
แอปพลิเคชัน	การทำแห้งแบบเยือกแข็ง (การแช่แข็ง-)
ซักผ้า	PW + WFI สามขั้นตอน
การดีไพโรเจเนชัน	อุโมงค์ความร้อนแห้งมากกว่าหรือเท่ากับ 300 องศา-
ขีดจำกัดของเอนโดท็อกซิน	น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.25 EU/ขวด (หลัง-กระบวนการ)
ฝุ่นละออง	USP<788>/ สอดคล้องกับ EP 2.9.19
การรักษาพื้นผิว	ซิลิกอน (ถ้าระบุ)
สภาพการจัดส่ง	RTD - พร้อมส่ง
บรรจุภัณฑ์	ถาดซ้อนหรือถุง pp
ติดตามได้มาก	รวมเอกสารล็อตเต็ม
โคเอ	มีจำหน่ายในการจัดส่งแต่ละครั้ง

จุดประสงค์-สร้างขึ้นเพื่อการแช่เยือกแข็ง

รูปทรงของขวด - เส้นผ่านศูนย์กลางคอ ความสูงของลำตัว และโปรไฟล์ด้านล่าง - ได้รับการปรับให้เหมาะสมสำหรับข้อกำหนดของกระบวนการไลโอฟิไลเซชัน: ความสม่ำเสมอในการถ่ายเทความร้อนทั่วพื้นผิวชั้นวาง พื้นที่ส่วนหัวที่สม่ำเสมอสำหรับการระเหิด และความเข้ากันได้กับกลไกการแทรกและหยุดไลโอสต็อปเปอร์มาตรฐาน

ประเภทที่ 1 บอโรซิลิเกต - เกรดทางเภสัชกรรม

แก้วบอโรซิลิเกตประเภท I ให้โปรไฟล์ที่สามารถสกัดและชะล้างได้ต่ำที่สุดในบรรดาแก้วเภสัชกรรมทุกประเภท - ตรงตามข้อกำหนดการต้านทานสารเคมีของการจำแนกประเภท USP Type I และ EP Type I ปลอดภัยสำหรับการเตรียมการฉีด สูตรที่ไวต่อค่า pH- และสารชีววิทยาด้านโปรตีน

RTD - ไม่จำเป็นต้องเตรียมการเพิ่มเติม

ขวด RTS มีจำหน่ายในสภาพพร้อม-เพื่อ-ส่งมอบ (RTD) - ล้าง ขจัดความร้อน และบรรจุหีบห่อภายใต้สภาวะห้องปลอดเชื้อ พวกเขาสามารถดำเนินการไปยังสายการผลิตไลโอของคุณได้โดยตรง โดยไม่ต้องขั้นตอนการล้างหรือการดีไพโรเจเนชันเพิ่มเติม ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับกระบวนการตรวจสอบขาเข้าของไซต์ของคุณ

การสนับสนุนการตรวจสอบ

1.เอกสารที่รองรับ

การยื่นตามกฎระเบียบของคุณ

เรามีแพ็คเกจสนับสนุนการตรวจสอบที่ครอบคลุมสำหรับล็อตผลิตภัณฑ์แต่ละล็อต- ซึ่งครอบคลุมเอกสารประกอบด้าน QA และทีมควบคุมคุณภาพของคุณที่จำเป็นในการตรวจสอบคุณภาพส่วนประกอบของเราในฐานะซัพพลายเออร์ และรวมไว้ในบันทึกชุดการผลิตยาของคุณ

2. ใบรับรองการวิเคราะห์ (CoA)

ล็อต-ระดับ · ผลการทดสอบ · ข้อมูลจำเพาะ

มีการออกใบรับรองการวิเคราะห์ฉบับเต็มสำหรับทุกล็อตการผลิต ซึ่งยืนยันการปฏิบัติตามข้อกำหนด USP และ EP ที่เกี่ยวข้องทั้งหมด รวมถึงการต้านทานไฮโดรไลติก อนุภาค ข้อกำหนดด้านมิติ และผลการทดสอบเอนโดทอกซิน

ความต้านทานต่อไฮโดรไลติก (USP Type I / EP Type I)

ฝุ่นละออง (USP<788>/ EP 2.9.19)

เอนโดทอกซิน (BET - วิธี LAL)

รายงานการตรวจสอบมิติ

หมายเลขล็อตและห่วงโซ่การตรวจสอบย้อนกลับ

3. การตรวจสอบความถูกต้องของการดีไพโรเจเนชัน

การรับรองกระบวนการ · ข้อมูล LRE

กระบวนการดีไพโรจีเนชันของอุโมงค์-แบบแห้งได้รับการตรวจสอบอย่างสมบูรณ์ โดยมีเอกสารการศึกษาการทำแผนที่อุณหภูมิ การศึกษาท้าทายโดยใช้เอนโดทอกซินของไลโปโพลีแซ็กคาไรด์ (LPS) และแสดงให้เห็นการลดลงของเอนโดทอกซินมากกว่าหรือเท่ากับ 3{3}}log (LRE มากกว่าหรือเท่ากับ 3) - เป็นไปตาม USP<1211>และข้อกำหนด EP 5.1.1

การทำแผนที่อุณหภูมิ (เอกสาร IQ/OQ/PQ)

LRE มากกว่าหรือเท่ากับข้อมูลการศึกษาความท้าทาย 3-log

USP<1211>คำชี้แจงการปฏิบัติตาม

คำชี้แจงการปฏิบัติตาม EP 5.1.1

บันทึกการสอบเทียบและการบำรุงรักษาอุโมงค์

4. แพ็คเกจการรับรองซัพพลายเออร์

สนับสนุนการตรวจสอบ · DMF · ข้อตกลงด้านคุณภาพ

แพคเกจการรับรองซัพพลายเออร์ของเราสนับสนุนการตรวจสอบขาเข้าของคุณ การบำรุงรักษารายชื่อซัพพลายเออร์ที่ได้รับอนุมัติ และโปรแกรมการตรวจสอบ เอกสารที่มีอยู่ประกอบด้วยเอกสารอ้างอิง Drug Master File (DMF) เทมเพลตข้อตกลงด้านคุณภาพ และข้อมูลไฟล์หลักของไซต์ตามคำขอ

การอ้างอิงไฟล์หลักยา (DMF)

มีข้อตกลงด้านคุณภาพ

แบบสอบถามการตรวจสอบสถานที่

ข้อมูลสถานที่ผลิต

เปลี่ยนแปลงขั้นตอนการแจ้งเตือน